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為保證產品質量,注射劑生產企業應對每一批包材進行檢驗,尤其是注射劑瓶用鋁蓋、膠塞等指標,要求各質量指標不得低于《中國藥典》(2015版)的檢驗要求。
注射劑瓶用鋁蓋
YBB00082005-2015《注射劑瓶用鋁蓋》是《中國藥典》(2015版)的一部分,標準對注射劑瓶用鋁蓋的質量做了詳細的要求:
【鋁件機械性能】材料的抗拉強度應為130-180N/mm,延伸率不得小于2%。
【凸邊】取本品適,用游標卡尺測量至0.1min凸邊應不大于3%
【開啟力】B、C性鋁蓋開啟力:25N<B型撕片<60N,46N<C型撕片<76N;D型鋁蓋撕開力:30N<接橋斷裂力<50N;5N<全開力<25N
【厚度】度應在給定的范圍內有供需雙方協商決定,厚度與公差不應超過±0.022mm
目前,臨床醫學上使用范圍比較廣泛的醫用注射劑有西林瓶、大輸液、抗生素瓶等均用到鋁蓋,鋁蓋的質量接影響患者的用藥安全,因此,對注射劑瓶用鋁蓋的質量控制尤為關鍵。
濟南三泉中石實驗儀器有限公司依據YBB00082005-2015《注射劑瓶用鋁蓋》標準要求研發了一批注射劑瓶用鋁蓋檢測儀器,醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-03、測厚儀、游標卡尺等。