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Technical articlesISO 11608-5:2022標準下的自動注射筆激發力測試儀
自動注射筆作為慢性病患者自我給藥的重要工具,其激發力直接影響操作的順暢性和患者的舒適體驗。激發力過高可能導致按壓困難,增加使用負擔;過低則可能影響藥物釋放的穩定性。濟南三泉中石認為,通過激發力測試,可以確保注射筆在觸發時提供適當的力度,從而提升給藥精準度和用戶滿意度,保障治療效果和安全性。
一、自動注射筆概述
自動注射筆是一種便攜式醫療器械,專為需要長期自我注射的慢性病患者設計,如糖尿病患者(胰島素注射)、生長發育不良兒童(生長激素注射)以及免疫疾病患者(免疫調節劑注射)。它集成了注射器、針頭、藥物貯存器、針頭套、劑量調節按鈕和觸發按鈕等組件,通過簡單的操作實現劑量可調、攜帶便捷和使用舒適的特點。自動注射筆廣泛應用于胰島素、多肽類藥物及高附加值生物制劑的給藥,滿足個性化治療需求并減輕患者負擔。
《ISO 11608-5:2022 醫用筆式注射器 要求和試驗方法 第5部分:自動功能》是聚焦自動注射筆的自動化功能測試。該標準新增了對劑量準備、給藥過程和針頭保護的性能要求,明確了激發力、注射時間、針刺深度及劑量準確性等關鍵指標的測試規范。此外,它還涉及特殊設計(如側孔針頭、非垂直插入和軟管給藥)的性能評估,確保自動注射筆在復雜場景下的可靠性。
1.激發力測試方案
測試意義:激發力測試評估觸發按鈕所需的力度,直接關系到操作的便捷性和患者的舒適感。合理的激發力設計能減少注射時的阻力,提升用戶體驗。
2.測試方法
測試條件:依據《ISO 11608-5:2022》,在標準大氣條件下,使用專用夾具固定注射筆,模擬實際觸發動作。
可使用檢測儀器:三泉中石的自動注射筆激發力測試儀YYB-03,配備高精度力值傳感器,精確測量觸發按鈕的激發力,支持多組數據記錄和分析,確保測試結果符合ISO標準。
3.操作步驟:
(1)將自動注射筆試樣安裝在自動注射筆激發力測試儀上,確保針頭和觸發按鈕位置準確。
(2)以恒定速度施加力至觸發按鈕,記錄激發所需的最大力值。
要求:激發力應符合設計規格,確保操作順暢且不過度用力。
三、三泉中石解決方案
1.濟南三泉中石的全套檢測解決方案
濟南三泉中石深入研究《ISO 11608-5:2022》標準,憑借在藥品包裝材料檢測領域的技術實力,推出了YYB-03自動注射筆綜合測試儀。該儀器不僅限于激發力測試,還能全面覆蓋自動注射筆的關鍵性能指標,包括:
(1)護帽拔出力:評估護帽移除所需的力,確保安全性和便利性。
(2)注射時間:測量藥物釋放的持續時間,保證給藥效率。
(3)針刺深度:驗證針頭插入深度的一致性,確保劑量準確輸送。
(4)注射劑量:檢測實際給藥量與設定劑量的偏差,符合標準精度要求。
多功能集成:一臺儀器實現多項測試,減少設備投入,提升效率。
高精度:采用先進力值傳感傳感器和控制系統,確保數據可靠。
用戶友好:自動化操作界面,簡化測試流程,適合實驗室和生產線使用。
3.三泉中石的行業貢獻
濟南三泉中石以技術創新為核心,研發的自動注射筆綜合測試儀已通過多項國際標準驗證,廣泛服務于國內外醫療器械生產企業。YYB-03自動注射筆激發力測試儀幫助企業全面驗證自動注射筆的性能,確保產品在劑量精準性、操作舒適性和安全性方面達到臨床要求。未來,三泉中石將繼續優化全套檢測解決方案,為自動注射筆行業提供更高效、可靠的技術支持,助力慢性病患者享受更優質的治療體驗,推動藥品包裝材料領域的持續發展。